許多分析師認為,未來幾年生物仿制藥(生物類似物)市場將會呈現急劇擴容之勢。不過,這種增長在很大程度是基于這樣的事實:隨著多款“重磅”級單克隆抗體(以下簡稱單抗)生物制品到期,如英夫利昔單抗(類克,強生)、(赫賽汀,羅氏)和阿達木單抗(修美樂,雅培)等。許多單抗生物類似物有望在未來幾年內獲得批準上市。歐洲藥品管理局(EMA)在2013年批準*個單抗生物類似物——Celltrion公司和Hospira公司開發的英利昔單抗(Remsima/Inflectra)。而在新興市場,隨著監管部門批準生物類似物的途徑越來越清晰,單抗生物類似物將會獲得更多的發展機會。
根據上海勁馬生物多年的估計,在現今開發的生物類似物中,40%是單抗。該公司2012年3月的統計數據顯示,正在開發的單抗生物類似物為73款,其中59款處于臨床前研究階段,5款處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床研究階段,9款處于Ⅲ期臨床研究階段。至少有20家公司在開發生物類似物。麥肯錫公司瑞士分公司董事豪爾赫•桑托斯•席爾瓦也表示:“目前獲得批準的生物類似物的類別和數量都相對較少。單抗占據生物制品較大比例,而到2020年,數款年銷售額超過50億美元的單抗類原研藥物的到期,這給單抗生物類似物的開發帶來了極大的機遇。”
據上海勁馬專業分析人士預計,未來幾年,在發達國家和新興市場將會有多款單抗生物類似物被批準上市,如果這些產品能夠被接受,將會有助于生物類似物市場的快速成長